Niveles de la estructura documentaria

Estructura documentaria - Niveles

Ahora la norma ISO 9001-2015 no establece documentos con un nombre específico, en general la norma establece que se debe implementar determinada información documentada y establece que documentos y en que requisitos deben estar documentados mas no indica que debe establecer un procedimiento, un manual un instructivo, pero si es importante saber cual es la diferencia entre un manual, un procedimiento, un instructuvo...y como se establece, como se implementa por ejemplo una caracterización.

Manual de la Calidad: No es una exigencia de la norma ISO 9001-2015, es el documento que formaliza la politica de la organización respecto a la gestion de calidad, incluye el alcance del SGC, objetivos de calidad, la politica de calidad, las responsabilidades y el como se esta implementando los requisitos de la norma ISO 9001.

En este manual se determinan las responsabilidades, el funcionamiento y la interacción entre los procesos de la organización. Ha de ser un documento público frente a clientes y proveedores, con una extensión preferiblemente no superior a las 20 páginas y se suele redactar al final de la implantación una vez documentados los procedimientos que la norma exige.

Carácteristicas:
- Es el máximo nivel documentado de la empresa
- Es responsabilidad de la alta dirección de la aprobación del manual
- No existe una estructura o formato exigido para los manuales
La norma ISO 9001.2015 no establece como exigencia la implementación de un Manual de SGC, pero se RECOMIENDA IMPLEMENTARLO.
- Debe incluir el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión, es decir si hay un requisito no aplicable se debe establecer en el manual tambien.
- Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia de los mismos; se tiene dos alternativas la primera esque dentro del manual se incluyan todos los procedimientos o solamente referencias, lo recomendado en este caso el incluir solo referencias con respecto a los procedimientos.
- Una interacción entre los procesos del SGC (Mapa de procesos).
Elaboración del Manual del SGC:

La norma ISO 9001-2015 no lo exige, pero la norma ISO 10013 nos proporciona las directrices para la documentación de los SGC

El Manual de la Calidad es un documento donde se menciona con claridad lo que hace la organización para alcanzar la calidad mediante la adopción del correspondiente sistema de Gestión de la Calidad.

Objetivos de la Calidad:
"Resultado a lograr, relativo a calidad" (ISO 9001-2015)
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

Modelo Manual de SGC
Caracterización: Consiste en identificar condiciones y/o elementos que hacen parte del proceso tales como ¿Quine lo hace? ¿Para quien? ¿Porque se hace? ¿Como se hace? ¿Que se requiere par hacerlo?, existen diferentes herramienta para caracterizar un proceso, un diagrama Sipoc, un diagrama de procesos o un diagrama de tortuga, una ficha de procesos, etc.
Procedimiento: Un procedimiento describe un proceso, es la forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos reflejan los principios y practicas definidos en el nivel 1, describiendo QUE debe hacerse, CUANDO, DONDE y QUIEN debe hacerlo.

"Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso", ISO 9000/2005

Que función cumple un procedimiento?
- Definir claramente las actividades y responsabilidades.
- Proveer un punto de referencia a nuevos miembros de la organización.
- Permitir la identificación de causas de error.
- Prevenir subsecuentes errores por la modificación del procedimiento.
Pasos para la elaboración de un procedimiento:

Ampliando el paso 3:
- Establecer la practica actual: En primera instancia se revisa la actividad para determinar cómo es realizada. Es esencial hacer lo siguiente:
  - Establecer que información ya existe para la actividad.
  - Determinar insumos y resultados requeridos.
  - Identificar los métodos utilizados para realizar la actividad.
  - Identificar las instalaciones y equipos.
  - Identificar responsabilidades.
  - Identificar los estándares actuales y cómo son conseguidos.
  - Identificar los aspectos que impactan significativamente sobre la calidad.
- Documentar la practica actual: Implica documentar como es que cada actividad es llevada a cabo, cómo se inicia cada paso y cómo este lleva al paso siguiente. El proceso de documentar la actividad existente puede asi mismo permitir identificar cambios potenciales y mejoras en los métodos de trabajo.
- Revisar la práctica actual: Permite determinar oportunidades de mejora y establecer:
"Es muy importante que el personal involucrado en la actividad contribuya en la elaboracion del procedimiento.Son ellos quienes mejor conocen sus procesos y actividades"

Algunos de los contenidos que se pueden incluir en los procedimientos:
Instructivos: Si bien es cierto tanto el procedimiento como los instructivos generan registros, la diferencia entre estos radica en los niveles de autoridad, el procedimiento es mas amplio y el instructivo es mucho mas específico, en el procedimeinto interviene mas de un nivel de autoridad, en el instructivo solamente un solo nivel de autoridad. Son el detalle requerido en una tarea específica "el como", permiten garantizar que los métodos de trabajo lleven a alcanzar los niveles de conformidad estipulados.
Regitros: Evidencia de auditoria, constituyen la base de la comprobación de la correcta implantación del SGC, proporcionando evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos; son fichas que permiten ordenar la información de manera clara y precisa permitiendo evidenciar el funcionamiento del sistema. "Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas" (ISO 9000-2015).

Ejemplo: Un registro de capacitación, donde evidencie que se ha realizado la capacitación (un formato de registro con fecha, participantes, etc)